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“Honda步行辅助”在美国取得医疗装备认证

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2019-01-14

2018年12月，，，，，Honda的步行训练装备“Honda步行辅助”^*通过美国食物医药品局（FDA：the U.S.A Food and Drug Administration）上市审批（PMA：Permarket Approval）。。。。

海内外生产厂家若是要在美国销售医疗装备类的产品，，，，，需要取得美国保健福利部（HHS：Department of Health and Human Services）所统领的联邦政府机构FDA的审批。。。。

2014年在美国的康复训练机构SRAL研究所（Shirley Ryan AbilityLab），，，，，针对Honda步行辅助的有用性举行了实效验证试验。。。。这些效果有助于Honda步行辅助通过FDA的上市前审批。。。。

这次取得医疗装备认证，，，，，意味着在继欧洲的医疗装备认证后（MDD: Medical Device Directive/CE Marking）之后，，，，，Honda步行辅助的清静性和功效也获得了美国的认可。。。。

Honda从1999年最先举行步行辅助的研究，，，，，2015年11月最先面向日本海内法人开展步行训练器的租赁销售，，，，，为天下约有250家机构在步行训练和步行能力丈量等方面提供效劳。。。。

*本装备的目的是为使用客户提供步行训练辅助的，，，，，并不具备为使用者提供疾病诊断、治疗和预防等功效

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